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近20万Ellume快速新冠检测盒因假阳性率过高而召回

近20万Ellume快速新冠检测盒因假阳性率过高而召回

省钱君
省钱君
2684 浏览 2021-10-06 发布

假阳性率高于预期(即本来不是阳性的人,检测得出阳性结果),澳洲公司Ellume已召回近200,000 个检测试剂盒,这占Ellume运往美国的350万检测盒中的5.6%。

Ellume首席执行官 Sean Parsons博士在接受电话采访时说,该公司在9月中旬发现了这个问题,并追溯到是因为制造检测盒的一种原材料的质量变化问题。他拒绝说明有问题的具体材料,表示不想公开披露检测盒的具体工作原理。

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图片来自于10TV,版权属于原作者

Parsons博士表示共有约427,000个快速检测盒,包括部分提供给美国国防部使用,受到本次影响,其中约有半数的检测盒已被使用,得出约42,000个阳性结果,高达1/4的阳性结果可能是不准确的。

该公司表示,这个问题未影响所有Ellume检测盒得出的阴性结果的可靠性。

Ellume检测盒是一种快速抗原测试,通过鼻拭子取样,检测鼻道中的病毒碎片,结果可在15分钟内传送到只能手机App上。去年12月,它成为第一个获得美国FDA紧急使用授权的非处方、完全在家自测的检测盒。

Parsons博士说,该公司已经要求零售商下架相关检测盒产品,并正在通知消费者。受影响的消费者可以在线要求更换

(来源NYTimes

封面图 via Shutterstock

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