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FDA因假阳性率过高召回220万Ellume在家快速新冠检测盒

FDA因假阳性率过高召回220万Ellume在家快速新冠检测盒

省钱君
省钱君
1818 浏览 2021-11-11 发布

由于“假阳性检测结果高于可接受范围”,美国FDA宣布召回220万Ellume COVID-19 Home Test在家快速新冠检测盒。

Ellume是第一家获得FDA批准进行非处方新冠检测的公司,上个月因同一问题已召回了20万个检测盒。

近20万Ellume快速新冠检测盒因假阳性率过高而召回

省钱君

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FDA表示,已收到大约35个Ellume检测盒导致的假阳性检测结果报告,没有死亡报告。但FDA补充说,假阳性检测结果可能会导致其他负面影响,例如从医护人员处获得不需要的新冠治疗,或延迟对该患者的实际疾病诊断。

FDA称,阴性检测结果的可靠性不受该问题影响。但购买了Ellume新冠检测盒的人应该通过Ellume官网输入包装侧面印有的Lot#(产品批号)来检测,确定手上的产品是否受召回影响。

Ellume 检测盒产品批号
图片来自于ellumecovidtest.com,版权属于原作者

如果消费者在过去两周内使用了受影响批次的产品进行检测得到阳性检测结果,应该联系告知他们的医生。

Ellume CEO Sean Parsons博士在一份声明中说,“误报的发生率仅限于特定批次。” 

Ellume COVID-19 Home Test 是一种抗原测试,通过检测新冠病毒的蛋白质起作用,非处方测试要求消费者以鼻拭子采样。

(来源CBS

封面图Credit:EllumeHealth

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