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FDA专家小组勉强支持默克公司的口服Covid治疗药Molnupiravir紧急使用授权

FDA专家小组勉强支持默克公司的口服Covid治疗药Molnupiravir紧急使用授权

省钱君
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2695 浏览 2021-11-30 发布

周二,FDA顾问小组以13票赞成对10票反对的投票结果,勉强通过了默克和Ridgeback Biotherapeutics的口服Covid治疗药uPse(Molnupiravir),建议批准紧急使用授权。

Molnupiravir(莫努匹拉韦)是一种口服抗病毒药物,它旨在治疗患有严重疾病高风险的轻度至中度Covid-19症状的成年人,在症状出现后,每12小时服用1次800mg剂量的药丸,连续服用5天。

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该药物仍需要FDA以及CDC的超终授权才可以上市,虽然FDA一般都会参照顾问小组的建议来决定是否授权,但也不是必须接受专家小组建议。

默克公司超初表示,该药物在预防住院和死亡方面的有效性超过50%,但周二提交给FDA的更完整的一组数据指出,该药物的有效性仅为30%。

FDA和默克都建议不要在儿童和孕妇中使用该药物。Molnupiravir被发现对怀孕大鼠的胚胎是致命的,还会导致出生缺陷和降低胎儿体重。数据显示,它还导致了干扰幼崽骨骼生长的缺陷,以及其他异常。

Molnupiravir的作用是促使导致Covid疾病的病毒变异并产生错误,从而抑制其复制和传播的能力。然而,一些医生和科学家担心,它也可能使病毒发生变异,降低疫苗和治疗的效果。

默克公司于10月向FDA提交了紧急批准莫努匹拉韦的申请。到目前为止,还没有任何口服抗病毒药物被批准用于治疗Covid-19。辉瑞公司也同样申请了其口服新冠治疗药物的授权,表示如果与一种通用的HIV药物一起使用时,对防止住院和死亡的效果达到89%。

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默克公司在其超初申请和周二向FDA咨询委员会的陈述中说,在对762名患者的中期分析中,该药物对降低住院或死亡风险的效果为50%。然而,据该公司称,对全部约1400名志愿者的分析显示,疗效较低,只有30%。

在对646名参与者进行的中期后分析中,用药组的住院和死亡人数(6.2%)实际上比安慰剂组(4.2%)更高。

默克公司临床研究高级副总裁 Nicholas Kartsonis 表示,研究的第二部分是在中期分析后招募了年龄较大、糖尿病较多的患者。另外第二部分招募的志愿者中,也有更多的女性,这部分患者风险较少,同时还有更多抗体阳性的病人。

试验招募的志愿者是未接种疫苗的成年人,同时具有严重Covid疾病的高风险,比如年龄超过60岁或有糖尿病、肥胖、肾脏疾病、严重的心脏疾病、肺部疾病和癌症等原有疾病。

Kartsonis表示,默克公司在临床试验期间并没有发现任何与莫努匹拉韦有关的安全问题,只有少数患者出现了腹泻、恶心和头晕的症状。

在会议的公众评论部分,关于莫努匹拉韦是否与基因突变有关的数据引起了争议。一些专家和公众成员对一项单一的研究作为关于潜在人类风险的结论的基础表示担忧。然而,FDA的专家说,鉴于莫努匹拉韦的治疗期很短,只有五天,他们认为基因突变的风险很低。

(来源CNBC,封面图Credit:Igor Golovniov/LightRocket via Getty Images.)

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