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Novavax新冠疫苗计划本月底前提交FDA紧急使用授权申请

Novavax新冠疫苗计划本月底前提交FDA紧急使用授权申请

省钱君
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Novavax在新年前夕表示,“已向FDA提交了超终数据包,包括完整的化学、制造和控制信息,以满足紧急使用授权(EUA)申请请求的先决条件。”

这个步骤还不是正式的紧急使用授权申请,Novavax公司表示,计划在月底前完成整个申请提交程序。

位于马里兰的Novavax公司原本计划在2021年第二季度向FDA提交EUA申请,但因为产能问题推迟到第三季度。10月时,Novavax又再表示预计在年底前向FDA提交“完整的监管包”。

上个月,Novavax的新冠疫苗NVX-CoV2373被列入世界卫生组织(WHO)的紧急使用清单。之后不到一周时间,再次获得欧洲药品管理局在欧盟的授权。

Novavax周五提交的文件包括完整的化学、制造和控制信息,是在生产伙伴印度血清研究所(SII)的帮助下实现的,该公司补充说,希望以后能用其全球供应链上其他生产基地的数据来补充该报告。

上个月,该公司在一份电子邮件声明中表示,它正在以每月1.5亿剂的总产能生产疫苗,符合其之前对今年年底的计划。Novavax 表示,预计2022 年其全球供应量将超过20亿剂。

(来源:fiercepharma,封面图Credit:MedPageToday)

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