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美国监管机构仍认为需要更多数据支持开放猴痘药物使用

美国监管机构仍认为需要更多数据支持开放猴痘药物使用

省钱君
省钱君
822 浏览 08-05 发布

随着美国猴痘病例增加,美国卫生机构在周三发表的一篇医学期刊文章中为他们要求提供人体试验数据以证明SIGA Technologies的实验性药物TPOXX对治疗猴痘安全和有效的决定进行辩护。

美国机构一直受到要求放宽对该药物的使用的压力,目前TPOXX由CDC根据特殊的“同情用药”权限分发,要求医生向该机构或其卫生部门申请,并让每个病人参加研究。

截至7月22日,已有223人接受了这种药物的治疗,而美国已知的病例有6000多个。

根据对感染猴痘和兔痘的动物的研究,以及健康人群的安全数据,FDA在2018年批准TPOXX用于治疗成人和儿童的天花。这种药物只能出售给美国国家战略储备。

《新英格兰医学杂志》上来自FDA、CDC和NIH的文章作者称,后者正在计划进行一项基于美国的随机临床试验。

该研究的数据将被用来确定TPOXX是否能获得美国对猴痘治疗的批准。

TPOXX,即tecovirimat,在英国和欧洲杯批准用于天花和猴痘。欧盟根据“特殊情况”途径批准该药物,该途径允许在授权后仍无法获得数据的情况下批准上市。

尽管TPOXX只在健康人群身上进行了测试,但欧洲药品管理局表示,它预计在受感染的人身上会有类似的副作用,并认为该药物的好处大于风险。

康奈尔大学大流行病预防和应对中心主任Jay Varma博士主张更广泛地使用这种药物,他说,FDA的标准确保了美国药物的安全,并为世界设定了一个高标准,但在某些情况下,“这些严格的标准也伤害了我们”。

在5月爆发的疫情初时,美国国家战略储备中有170万剂该疗法。

7月21日,CDC和FDA开始允许医生在试验文件完成之前处方这种药物,但仍然需要医院的机构审查委员会对每一剂用药进行批准。

西北大学已经用TPOXX治疗了至少20名猴痘患者,并将成为NIH的试验地点之一。

为了通过审批,SIGA首席科学官Dennis Hruby估计可能需要在美国进行500名病人的安慰剂对照的临床试验。如果病例数仍然很高,该试验可能在几个月内就能全部入组。

SIGA首席执行官Phillip Gomez说,该公司正在努力在英国、加拿大、美国和欧洲开展试验。

Gomez称,如果美国宣布猴痘为国家紧急情况,该药物可以获得紧急使用授权。然而,他说,由于FDA已经“非常明确”他们希望进行全面的安慰剂对照试验,这可能仍然需要时间。

(来源:Reuters,封面图Credit:euronews)

 

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