FDA顾问推荐辉瑞RSV疫苗用于老年人，尽管可能存在吉兰-巴雷综合征风险

美国FDA的独立顾问周二推荐辉瑞公司的RSV疫苗用于60岁及以上的成年人，尽管有两名接种疫苗的人出现罕见的神经系统疾病存在安全问题。

尽管大多数FDA委员会成员支持该疫苗，但他们就安全性和有效性数据是否足以支持该机构批准进行了两次单独的投票。

在第一次投票中，7名委员会成员表示安全数据足够获得批准，4名成员反对，1人弃权。

在第二次投票中，7名成员表示有效性数据足够，4名成员表示不充分，1人弃权。

此次投票是FDA和咨询委员会成员对在大约20,000名疫苗接种者中出现两例吉兰-巴雷综合征（Guillain-Barre syndrome，简称GBS，也叫格林巴利综合征）病例的担忧之后进行的。吉兰-巴雷综合征是一种罕见的神经系统疾病，患者身体的免疫系统会错误地攻击神经。

GBS症状从短暂的虚弱到瘫痪不等，大多数患者，即使是那些严重的病例，也可以康复。

FDA认为这些病例可能与疫苗有关，该局官员Nadine Peart Akindele博士表示。FDA已要求辉瑞公司对吉兰巴雷综合症进行安全研究，该公司也已同意这样做。

RSV疫苗有效性

呼吸道合胞病毒（RSV）在大多数人中引起的是轻度疾病，但老年人患重症的风险更高。目前还没有批准用于老年人的RSV疫苗。

辉瑞RSV疫苗包含两种RSV毒株，它们在秋冬季同时传播。疫苗为单次120微克剂量给药。

根据FDA对辉瑞公司数据的审查，该疫苗对具有三种或更多症状的下呼吸道疾病的保护率约为 86%，对具有两种或更多症状的相同疾病的保护率为66.7%。症状包括哮鸣、气短、呼吸急促和浅薄，以及有痰。

FDA表示，周二的会议上，并没有足够的数据来评估辉瑞疫苗对需要住院治疗、吸氧或上呼吸机的严重疾病的有效性；也没有关于该疫苗的保护可以持续多久的数据。

FDA称，辉瑞公司也没有关于该疫苗对免疫系统较弱的老年人或健康状况较差的人的有效性的数据。

吉兰巴雷综合症病例

一名美国66岁男性患上了吉兰巴雷综合症GBS，日本一名同龄女性被诊断患有GBS变种疾病米勒-费雪综合症。他们分别在接种疫苗后第7天和第8天出现症状。据FDA称，这名妇女已经康复，而截至最后一次更新时，该男子的症状正在缓解。

尽管FDA将GBS视为一个重要的潜在风险，但辉瑞公司高管Alejandra Gurtman坚持认为，该公司在试验期间没有发现任何安全问题，而且该疫苗的耐受性良好。

Gurtman指出了GBS病例的其他潜在原因，指出该男子曾有心脏病发作，该妇女曾有上呼吸道感染。但是FDA咨询委员会成员Marie Griffin博士说，这些病例引起了严重的安全问题。

“在我看来，有一个病例是个危险信号，有两个病例非常令人担忧，而且令我感到担忧的是，辉瑞认为不存在任何安全问题，”范德比尔特大学医学中心卫生政策教授Griffin说。

FDA疫苗部门的高级官员David Kaslow博士说，如果辉瑞公司的RSV疫苗获得批准，安全监测将是“至关重要的”。

还有一名61岁女性在接种疫苗8小时后出现了过敏反应。她出现了呼吸急促和胸痛，失去了知觉并被送进医院，她的症状在五天后得到缓解。FDA也认为这个案例可能与疫苗有关。

RSV疾病状况

根据CDC数据，在65岁及以上的成年人中，RSV每年导致6,000至10,000人死亡和60,000至160,000人住院。住院的风险随着年龄增长而增加，70岁及以上的人士更容易受到伤害。

根据三个季节的CDC数据，在因RSV住院的所有年龄段的成人中，19%需要重症监护，4%死亡，死亡率在老年人中最高。

辉瑞估计，如果50%的60岁及以上人群接种疫苗，可以防止超过5,000人次死亡、68,000人次住院、51,000人次急诊就诊和422,000多人次门诊就诊。

范德比尔特大学医学中心的医生Griffin表示，她担心该疫苗是在住院率较低的相对健康人群中进行测试的，而且没有任何关于疗养院居民和身体虚弱人群的数据。

FDA官员Akindele表示，疫苗推出后的真实世界证据可以回答它为身体脆弱的人提供了多少保护。她说，这些数据随后将用于确定FDA是否需要对疫苗的使用方式进行任何调整。

（来源：CNBC，封面图Credit：Adobe Stock）