最近FDA（美国食品药品监督管理局）发了个重磅警告，说的是波士顿科学公司（Boston Scientific）出产的两种心脏设备出现了严重的安全问题，已经和33起死亡、超过500起严重受伤有关，真的不容忽视。
先说第一款——Endotak Reliance 除颤器系统。这种设备本来是用来监控心律不齐，必要时能通过电击让心脏恢复正常跳动，关键时刻是能救命的。但现在问题来了，FDA说，这套除颤器系统里的电线可能会钙化，一旦发生，就可能导致设备电击失效。简单说，该出手的时候出不了手，后果很严重。
截至7月24日，波士顿科学已经报告了386起严重受伤事件和16起死亡事件。公司方面解释说，其中10人是因为设备没能正常工作才不幸离世，还有4人是手术移除装置时出现并发症，另外2人则认为跟设备没关系。
这款电线从2002年卖到2021年，现在已经不再销售了。但问题是，不少病人身体里还装着这个设备，要不要更换，就得医生根据具体情况来权衡了，毕竟取出这类植入物本身也是有风险的。
然后是第二款——Watchman 心脏植入装置。它的作用是封闭左心房的一个区域，从而降低中风风险，是不少高风险患者长期服用抗凝药的替代方案。
但FDA也发现，这款设备在首次植入的过程中，有可能引发血流阻塞的问题，而且和使用的麻醉深度也有关。到7月30日，已经有120起严重伤害和17起死亡报告跟这个设备有关。
不过公司后来调查表示，这些事件并不是因为装置的设计或制造有缺陷。
说实话，这两款设备对心脏病患者来说都算是“大招”级别的存在，出问题确实让人挺揪心的。更关键的是，这类心脏设备其实是波士顿科学的主打业务，占了他们最近一个季度50亿美元营收的三分之二。
消息一出，公司股价也立刻受到影响，当日下跌近1.88%，收盘价为102.95美元。
头图来源：美联社｜Marcio José Sanchez
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