辉瑞和BioNTech公司周二宣布，正在向FDA提交针对6个月至5岁儿童的两针疫苗紧急使用授权（EUA）申请，这将是第一个可用于该年龄组别的新冠疫苗。
辉瑞和BioNTech表示，应FDA的要求，他们已开始向FDA滚动提交数据，预计将在未来几天内完成EUA提交，并表示他们还将向欧洲药品管理局和世界各地的其他机构提交临床试验数据。
辉瑞疫苗已获准用于5岁及以上的人群，这将是第一个可供超年幼儿童使用的Covid-19疫苗，两家公司在新闻稿中表示，此举是“为了满足这一人群迫切的公共卫生需求” 。
过去几个月，辉瑞一直在测试第三剂疫苗，此前两针疫苗接种方案的结果令人失望，表明了疫苗虽然是安全的，但两剂疫苗并不能在所有年龄组中提供足够强的免疫反应。然而，第三针的数据需要等到超早在3月下旬才能获得，一旦提交了该信息，监管机构预计将批准第三针儿童疫苗。
“我们知道两针是不够的，”知情人士表示，“我们的想法是，让我们继续开始审查两剂疫苗，如果数据在提交中成立，你就可以让孩子提早开始接种前两针，而不是白等到第三针数据出来再开始。”
拜登政府的一名官员表示，卫生官员在“看到这一进展”方面达成了共识，指辉瑞公司提交申请的计划。据一名不愿意透露姓名的政府官员说，上周五，辉瑞公司已向联邦卫生官员提交了关于该疫苗的超新试验数据。
参加简报的人员包括白宫新冠病毒应对措施的首席医疗顾问福奇博士、应对措施的首席科学官David Kessler、CDC的一名代表以及HHS的其他官员。
据这位政府官员表示，这次会议上有一段“激烈的对话”，即三针可能比两针好得多，“但要达到三针，你必须先打前两针...人们有兴趣看到这一进展。”
FDA的外部顾问预计将在2月中旬就两剂疫苗的申请举行会议，CDC的疫苗小组专家成员，预计也将召开会议考虑这个问题。
12月，辉瑞公司宣布，两针疫苗在2岁、3岁和4岁儿童中并没有诱发出与少年及成年人所产生的免疫反应水平的免疫应答；但两剂方案确实在6个月至2岁儿童中产生了保护性免疫反应。因此制药商在试验中增加了第三针，试图改善免疫反应。这对很多儿科医生和家长来说是一个沉重的打击，因为他们不得不再等几个月。
有熟悉超新的两针数据的人士表示，疫苗在幼儿中具有良好的安全性，并显示出能够预防大量新冠病例。
但外部专家希望看到任何显示疫苗有效性的新数据，一些人担心，任何加快获得疫苗的努力都可能因增加对疫苗的怀疑而适得其反。
在试验中，6个月至5岁儿童接受了两剂3ug的剂量，是成人剂量的1/10，两针相隔三周。
辉瑞预计将在向FDA提交授权申请时提供更新的数据，在Omicron激增期间，有很多新冠病例，而当时试验也正在进行，他们有一些数据能显示疫苗在预防疾病方面的效果如何。
（来源：WashingtonPost、CNN，封面图Credit：ROBYN BECK/AFP via Getty Images）
18
最新评论 7
:这样急着上市，我感觉我不敢让孩子打
:我两个儿子得了，烧了一天101度，然后就好了……有必要打疫苗吗……
:三个月以后打
:早打早解放
:闺女刚感染痊愈，是不是可以等等再说
:家长三思
:赶鸭子上架![[流汗]](/assets/emoji/comment-emoji/dm_liuhan@2x.png?v=1)