随着美国卫生与公众服务部（HHS）计划在 12 月 26 日彻底终止新冠检测产品的“紧急使用授权（EUA）”，体外诊断（IVD）行业正在迎来一轮硬核的技术洗牌。
在这个关键节点上，医疗诊断创新公司 Aptitude 抢先一步传出重磅喜讯——其研发的新一代 Metrix 新冠分子检测系统 正式获得了美国 FDA 的 510(k) 审核批准！
与早期通过紧急授权上市的初代产品相比，这次获批的第二代 Metrix 掌上分子检测仪 在性能上实现了全面飞跃：灵敏度直接提升了 3 倍，而出结果的速度更是整整加快了 30%。
这款只有巴掌大小、能直接握在手里的微型设备，不仅被批准用于CLIA豁免的专业医疗场所，还同时获准作为OTC非处方产品，允许普通消费者买回家自主操作。
值得一提的是，该项目的研发过程还得到了美国生物高级研究和开发局（BARDA）的资金与技术支持。
Aptitude 官方 表示，由于在 EUA 政策失效前就提前拿到了正式的 510(k) 准入，产品在接下来的秋冬呼吸道高发季将保持稳定无缝的供应。与此同时，公司正在加速扩展该检测平台的“管线菜单”，其新冠/流感二合一检测已在等待 FDA 审批，针对 RSV（呼吸道合胞病毒）、链球菌以及性传播感染（STI）的分子检测也已进入研发后期。
大家平时遇到感冒或发烧症状时，更倾向于去看医生做检测，还是买这种便携式设备在家自测？
